醫(yī)藥生物行業(yè)投資研究報告：醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范出臺
川財觀點

今日醫(yī)藥板塊走勢弱于大盤, 從二級子行業(yè)來看,醫(yī)療服務和中藥板塊市場表現(xiàn)相對突出,。 我們認為未來隨著仿制藥一致性評價第一批品種獲批的臨近, 可關注受益于仿制藥一致性評價政策的 CRO 及制藥企業(yè)的投資機會,。

行業(yè)動態(tài)

總局發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術指導原則。 國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》,按照指導原則要求,至少 90%的中成藥要修改說明書,。根據(jù)要求,技術指導原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥,、屬于國家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補充申請,均應根據(jù)此技術指導原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范,將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行,。(新浪醫(yī)藥)

醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范出臺,。 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱, 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔 2017〕 42 號),根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號)有關規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》,并予發(fā)布,。( 新浪醫(yī)藥)

公司要聞

科倫藥業(yè)( 002422): 四川科倫藥業(yè)股份有限公司與四川科倫醫(yī)藥貿易有限公司于 2017 年 12 月 25 日在成都市簽署《股權轉讓協(xié)議》,約定公司以人民幣1,966.12 萬元的交易價格收購科倫醫(yī)貿所持新疆川寧生物醫(yī)藥有限公司 90%的股權,。