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新聞中心
關(guān)于醫(yī)療器械的政策法規(guī)都有哪些,?
發(fā)布時間:2017-12-27        瀏覽次數(shù):21        返回列表
關(guān)于醫(yī)療器械的政策法規(guī)都有哪些?
1.《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于2003年8月27日通過,,現(xiàn)予公布,,自2004年7月1日起施行。
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,,現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,,自2014年6月1日起施行。
3.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2017年7月1日起施行。
4.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,,自公布之日起施行,。
5.《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,,自2017年5月1日起施行,。
6.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2016年6月1日起施行。
7.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2016年4月1日起施行。
8.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2016年2月1日起施行。
9.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2016年1月1日起施行。
10.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2014年10月1日起施行。
11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2014年10月1日起施行。
12.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2014年10月1日起施行。
13.《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2014年10月1日起施行。
14.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,,自2014年10月1日起施行。
15.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,,現(xiàn)予公布,。本規(guī)定自公布之日起施行。
16.《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號),。
17.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號),。
18.《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合制定并下發(fā)(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號),。
19.《放射診療管理規(guī)定》衛(wèi)生部制定并下發(fā)(中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號),。
20.《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過并制定下發(fā)[國務(wù)院令第373號(行政法規(guī))]。
21.《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,、衛(wèi)生部制定并頒發(fā)(質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)[1999]218號),。
22.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)(局令第24號)
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