湖北建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制優(yōu)化藥品注冊審批“綠色通道”
為進(jìn)一步增強(qiáng)全省藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)品注冊政務(wù)服務(wù)水平,，湖北建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制,，將監(jiān)管關(guān)口前提，服務(wù)重心前移,，從研發(fā)初期開始為研發(fā)機(jī)構(gòu),、個人提供政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)范等全方位指導(dǎo)，推動企業(yè)規(guī)范高效地開展研發(fā)創(chuàng)新注冊審批工作,。
一是優(yōu)化制度,，簡化藥品注冊審批程序。推進(jìn)簡政放權(quán),，提高審批效率,，將藥品批準(zhǔn)文號地址變更與藥品GMP認(rèn)證兩個獨(dú)立許可事項(xiàng)“串聯(lián)審批”調(diào)整為“并聯(lián)審批”。企業(yè)同時遞交兩個申請,，省食藥監(jiān)管局一并受理,、一次現(xiàn)場檢查、一次抽樣檢驗(yàn),，一同審批?，F(xiàn)已為宜昌天仁藥業(yè)、武漢大安藥業(yè)等20多家企業(yè)的100多個藥品批文辦理審批,，企業(yè)順利取得兩證,。改進(jìn)藥品再注冊審批方式，取消通過藥品GMP認(rèn)證的審批要求，在企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后便予以簽發(fā)藥品再注冊批件,，方便企業(yè)提前做好生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)備工作,。
二是高位推進(jìn)，建立“千萬元項(xiàng)目掛牌幫辦”制,。省食藥監(jiān)局成立服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組,。各級食品藥品監(jiān)督管理局指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，形成上下聯(lián)動的工作機(jī)制,。指定專人隨時掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度,，對重點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新品種信息，明確專人分包,，專人承辦,，領(lǐng)導(dǎo)掛帥，為企業(yè)提供全方位服務(wù),。
三是多措并舉,，拓寬信息培訓(xùn)交流渠道。建立研發(fā)注冊風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和培訓(xùn)交流機(jī)制,。在門戶網(wǎng)站和公眾信息平臺定期發(fā)布藥品醫(yī)療器械研發(fā)注冊工作中易發(fā)多發(fā)的共性問題,。與企業(yè)適時交流國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào),，鼓勵企業(yè)研發(fā)市場短缺,、適應(yīng)癥獨(dú)特、工藝先進(jìn),、性能高端的產(chǎn)品,。向企業(yè)公開經(jīng)辦人員的手機(jī)號、辦公電話和QQ號,，采取面對面,、網(wǎng)絡(luò)、電話和信件等多種途徑,，通過聽取匯報(bào),、實(shí)地調(diào)研、座談交流等各種形式,，加強(qiáng)與企業(yè)的互動交流,，詳細(xì)講解制度規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，耐心解答企業(yè)的問題,，幫助企業(yè)破解研發(fā)和注冊申報(bào)中的難題,。
四是加強(qiáng)協(xié)調(diào)，發(fā)揮橋梁紐帶作用,。建立各部門間協(xié)調(diào)機(jī)制,，針對藥品研發(fā)創(chuàng)新提前介入過程中涉及的多部門問題,，加強(qiáng)部門間的聯(lián)系，鼓勵出臺創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的激勵政策,。對于企業(yè)提出的合法合理訴求,，在省級職權(quán)范圍內(nèi)的及時解決，屬國家權(quán)限的積極請示匯報(bào),，做好橋梁與紐帶,，為我省企業(yè)發(fā)展?fàn)幦≌咧С帧?br /> 近年來,，黨中央,、國務(wù)院先后對推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品審評審批制度改革,、藥品生產(chǎn)流通使用改革作出部署,。今年10月1日，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,。省委書記蔣超良同志批示請省食藥監(jiān)管局等方面研究提出湖北貫徹落實(shí)意見，起草《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》,，建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審批審批體系,，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效。建議全國全面推進(jìn)藥品研制生產(chǎn)流通使用領(lǐng)域改革,，推動各相關(guān)部門,、各地區(qū)應(yīng)抓緊貫徹落實(shí)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化政策措施,，確保改革目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn),，改革成效惠及人民。