中新網(wǎng)12月22日電 據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),。《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái),，要履行備案義務(wù)等六項(xiàng)義務(wù),。

《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人)，運(yùn)營(yíng)模式為通過自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,。

此外，《辦法》還明確規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行,。因此,，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,。

《辦法》規(guī)定對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者要履行以下義務(wù)：

一是履行備案義務(wù),。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，相關(guān)信息發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度,。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記,、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障,、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告,、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理,、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù),、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務(wù),。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證,、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新,，并與入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂入駐協(xié)議,，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

四是資質(zhì),、場(chǎng)所,、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份,、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,。

五是平臺(tái)管理義務(wù),。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為,，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證等的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),。

六是記錄義務(wù),。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年,；無有效期的,，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存,。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施,，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料真實(shí)完整、安全可追溯,。

《辦法》指出,，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位,。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人,。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明,。應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個(gè)人,。