我國高端醫(yī)療器械國際化進(jìn)程提速
聊健康】  

    看病難看病貴,，高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源稀缺，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象,，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診,。不過，隨著我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng),，對醫(yī)療投入的重視等,，我國醫(yī)療技術(shù)已開始底氣十足地邁向國際高端醫(yī)療市場，日益惠及全球患者,。

    腦深部電刺激術(shù)是頂尖科技應(yīng)用于臨床的典型代表,，我國從20世紀(jì)90年代末即開始引進(jìn)此項(xiàng)技術(shù)，但由于外國公司對該項(xiàng)技術(shù)的壟斷,，導(dǎo)致價(jià)格一直居高不下,。多年來，昂貴的治療費(fèi)用,，讓許多患者望而卻步,。可喜的是,，我國研究團(tuán)隊(duì)通過艱苦攻關(guān),，終于打破技術(shù)壁壘,，不僅自主研發(fā)出穩(wěn)定、有效且高性價(jià)比的腦起搏器,，還形成了腦起搏器等神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,。

1.自主掌握腦起搏器技術(shù)至關(guān)重要

    很多人都知道心臟起搏器，但對于腦起搏器,，多數(shù)人就比較陌生了。

    大腦也需要“起搏”嗎,？有什么作用,？

    腦起搏器也稱為腦深部刺激器，它是一種直接作用于神經(jīng)中樞的裝置,，主要用來治療帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病,。

    帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，癥狀表現(xiàn)為動(dòng)作緩慢,，手腳或身體的其他部分震顫,，身體失去柔軟性、變得僵硬等,。該病會(huì)導(dǎo)致患者生活不能自理,，給患者和家庭帶來巨大的身心痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì),，當(dāng)前我國約有250萬名帕金森病患者,，這一數(shù)字會(huì)隨著社會(huì)老齡化的進(jìn)程不斷增長。據(jù)估計(jì),，到2030年,，我國的帕金森病患者人數(shù)將占到全球患者總數(shù)的一半。

    對于帕金森病的治療,，目前有3種方法：藥物,、毀損手術(shù)、腦深部刺激,。其中,，腦深部刺激治療安全、可逆,，療效確切,，是國際公認(rèn)的最佳外科療法?；颊咄ㄟ^手術(shù)植入腦起搏器,，能有效緩解肢體震顫、僵直的癥狀,，大大提高生活質(zhì)量,。一般腦起搏器包括脈沖發(fā)生器,、延長導(dǎo)線和電極三個(gè)基本部件，電極植入腦內(nèi),，脈沖發(fā)生器植于胸前皮下,，延長導(dǎo)線在皮下連接脈沖發(fā)生器和電極。腦起搏器產(chǎn)生高頻電刺激脈沖,，通過電極對大腦深部產(chǎn)生作用,，抑制帕金森病患者過度興奮的神經(jīng)元，從而發(fā)揮作用,。同樣影響人數(shù)巨大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病還有癲癇,、疼痛、阿爾茨海默病等,。我國可以采用這種療法的疾病患者,，包括帕金森病、癲癇,、疼痛,、抑郁、戒毒等患者總數(shù)高達(dá)6000萬人,。

    腦起搏器是頂尖科技應(yīng)用于臨床的典型代表,，我國從20世紀(jì)90年代末即開始引進(jìn)此項(xiàng)技術(shù)，然而,，由于外國公司對該項(xiàng)技術(shù)的壟斷,，導(dǎo)致價(jià)格一直居高不下。多年來,，昂貴的治療費(fèi)用,，讓許多患者望而卻步。因而,，盡快掌握腦起搏器技術(shù),，研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品無疑是極其重要的。

2.國產(chǎn)化約給每位患者節(jié)省11萬元

    為讓更多的中國患者負(fù)擔(dān)得起這種有效治療,，在已故中國神經(jīng)外科開拓者和創(chuàng)始人之一的王忠誠院士指導(dǎo)下,，清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)與北京天壇醫(yī)院等機(jī)構(gòu)開展合作，通過艱苦攻關(guān),，終于打破技術(shù)壁壘,。同時(shí)，將科研,、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化緊密結(jié)合,，此舉使我國成為全球除美國以外，唯一能夠研發(fā),、生產(chǎn)和大規(guī)模臨床應(yīng)用腦起搏器的國家,。

    早在2000年,，清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)就開始了對腦起搏器的研究，2003年開始工程化研制,，從2006年開始,，中國將腦起搏器的研發(fā)納入了國家科技支撐計(jì)劃中，并支持清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)成立了神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室,。2013年,，他們研制的“單通道腦深部電刺激器”獲得了國家頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，2014年,，“雙通道腦深部電刺激器”和“雙通道可充電腦深部電刺激器”也獲得了國家醫(yī)療器械注冊證,。經(jīng)過北京天壇醫(yī)院牽頭的臨床試驗(yàn)，先后于2013年和2016年獲得腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品注冊證,，從而打破了國外公司的技術(shù)壟斷。

    我國自主研發(fā)生產(chǎn)的腦起搏器,，不僅具有穩(wěn)定,、優(yōu)良的臨床效果，還大大降低了治療費(fèi)用,，平均給每個(gè)患者節(jié)省11萬元,。不僅如此，腦起搏器的國產(chǎn)化,，除了能造福帕金森病患者,，還能作為研究工具，認(rèn)識(shí)大腦疾病的機(jī)制,。腦起搏器的研制成功,，使我國走在腦功能疾病和相關(guān)腦科學(xué)研究領(lǐng)域的前列。

    截至2017年年底,，團(tuán)隊(duì)共申請專利240項(xiàng),，形成了腦起搏器等神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

    需要強(qiáng)調(diào)的是,，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)產(chǎn)品的國產(chǎn)化,，更在技術(shù)上體現(xiàn)出后發(fā)優(yōu)勢。遠(yuǎn)程程控,、變頻刺激,、3.0T核磁兼容……一項(xiàng)項(xiàng)創(chuàng)新，已經(jīng)開始走在世界前列,。從跟蹤學(xué)習(xí)到技術(shù)引領(lǐng),，我國在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域取得的成績，是中國高科技制造力量的杰出代表,，為我國乃至全球的帕金森病,、肌張力障礙,、癲癇等眾多神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者打開了希望之門。

3.我國高端醫(yī)療器械惠及多國患者

    走向國際化,，就必須經(jīng)得起考驗(yàn),，還需要得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這也就是說,，我國高端醫(yī)療器械“走出去”要取得通行證,。

    2016年10月，由清華大學(xué)和北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)合自主研發(fā)的腦起搏器系統(tǒng),，經(jīng)全球頂尖認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)權(quán)威審核,，通過歐盟CE認(rèn)證并獲頒證書。這是目前國內(nèi)首個(gè)獲得CE認(rèn)證的腦起搏器系統(tǒng),，標(biāo)志著清華腦起搏器系統(tǒng)在安全,、可靠、有效等方面,，已經(jīng)完全達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并已經(jīng)具備進(jìn)入國際發(fā)達(dá)國家市場的能力和資格。

    2017年6月,，一名巴基斯坦的帕金森病患者,，在拉合爾的奧馬爾（Omar）醫(yī)院，接受了腦深部電刺激手術(shù),。手術(shù)采用的腦起搏器,，正是我國研發(fā)生產(chǎn)的。

    該患者55歲,，被診斷為帕金森病已有12年,，適合采用腦起搏器進(jìn)行治療，但受巴基斯坦經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療條件限制,，一直未能如愿,。在了解到我國的腦起搏器獲得CE認(rèn)證之后，負(fù)責(zé)此次手術(shù)的醫(yī)生于2017年3月份帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)赴北京天壇醫(yī)院參加了首屆腦深部電刺激術(shù)國際培訓(xùn)班,，詳細(xì)了解了此項(xiàng)手術(shù)的適應(yīng)癥,、手術(shù)流程和注意事項(xiàng)等，為引進(jìn)清華腦起搏器到巴基斯坦奠定了基礎(chǔ),。為保證此次手術(shù)順利進(jìn)行,，相關(guān)方同時(shí)派出經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場支持。最終,，手術(shù)順利完成,，患者改善良好，醫(yī)生和患者均對我國生產(chǎn)的此項(xiàng)高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了高度贊譽(yù),。該手術(shù)是國產(chǎn)腦起搏器在境外臨床應(yīng)用的首例,，是我國在高端醫(yī)療器械國際化進(jìn)程中邁出的重要一步,。

    手術(shù)后遠(yuǎn)程診療，是我國治療帕金森癥中的一項(xiàng)創(chuàng)新功能,。隨著中國網(wǎng)絡(luò)科技的快速發(fā)展,，遠(yuǎn)在千里之外甚至身處異國的帕金森患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡(luò)和一臺(tái)電腦的情況下,，就可以接受手術(shù)后遠(yuǎn)程診療,。前不久，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師孟凡剛,，就與新加坡國大醫(yī)院神經(jīng)外科主管姚進(jìn)財(cái),，為身在新加坡的帕金森患者林先生進(jìn)行了腦深部刺激術(shù)后遠(yuǎn)程會(huì)診。在將腦起搏器參數(shù)調(diào)整后不到一分鐘,，林先生僵直的左手臂有了明顯反應(yīng),，左手不僅可以握拳屈伸，而且能夠較大幅度地甩動(dòng)手臂,。此次跨境遠(yuǎn)程診療的成功,，讓有著相同處境的患者，今后無須再承受長途跋涉之苦,。

    需要強(qiáng)調(diào)的是,，當(dāng)今的世界是一個(gè)開放的世界,，只有加強(qiáng)互通有無,，避免閉門造車，才能更好實(shí)現(xiàn)國際化之路,。如今,，隨著“一帶一路”建設(shè)的不斷推進(jìn)，相信我國研發(fā)生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械,，將惠及更多國家的患者,。

    （作者：李路明，系清華大學(xué)航天航空學(xué)院航空宇航工程系教授,、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室主任）