食藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法

    法制網(wǎng)訊 記者張紅兵 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，堅持線上線下一致原則,，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備線下實體店，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店,?！掇k法》自2018年3月1日起施行。

    《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案,，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù),，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實登記,、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度,，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告,；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整,、可追溯,。

    《辦法》明確第三方平臺提供者統(tǒng)一由省級食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域,、質(zhì)量問題波及面廣的特點,，《辦法》細(xì)化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé)，形成違法企業(yè)所在地,、違法行為發(fā)生地以及違法行為結(jié)果地各級監(jiān)管部門的聯(lián)動配合,；后果特別嚴(yán)重的違法行為可報請國家食藥監(jiān)總局協(xié)調(diào)或者由總局組織直接查處。

    《辦法》規(guī)定,，食藥監(jiān)總局建立國家級網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,，定期向省局通報監(jiān)測情況；各地監(jiān)管情況定期向總局報告,，并依法向社會公開,。

    《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險控制，對不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,，存在質(zhì)量安全隱患的,，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),。對存在質(zhì)量安全問題的,，食藥監(jiān)管部門可約談第三方平臺提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,。拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的,，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單,，并向社會公開,。