新文化訊（記者 李德慶） 24日,，新文化記者從省食藥監(jiān)局獲悉,，省食藥監(jiān)局印發(fā)《鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》，對(duì)省內(nèi)四種條件的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，開設(shè)審評(píng)審批綠色通道,。
據(jù)了解，《規(guī)定》提出,，對(duì)省內(nèi)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，開設(shè)審評(píng)審批綠色通道,，按照早期介入,、專人負(fù)責(zé),、跟蹤服務(wù)、科學(xué)審評(píng)審批的原則,，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn),、優(yōu)先審評(píng)審批：（一）申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新的,；（二）申報(bào)產(chǎn)品為診斷或者治療罕見病,、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的,，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的；（三）申報(bào)產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,，且具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值，涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)的,；（四）申報(bào)產(chǎn)品為列入國(guó)家,、省級(jí)科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。
對(duì)省內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目,、千人計(jì)劃人員創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目等,，開辟綠色通道，在產(chǎn)品檢驗(yàn),、注冊(cè)和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn),、優(yōu)先審評(píng)審批。優(yōu)化審評(píng)審批流程,，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng),、注冊(cè)體系核查、臨床試驗(yàn)核查同時(shí)并聯(lián)開展,，醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查和生產(chǎn)許可檢查合并為一次現(xiàn)場(chǎng)檢查,。縮短行政審批時(shí)限,，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限,，在法定時(shí)限的基礎(chǔ)上壓縮10%。鼓勵(lì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào),。優(yōu)先安排國(guó)家食藥監(jiān)總局委托的第三類醫(yī)療器械體系核查,，現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限由30個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日。
此外,，省食藥監(jiān)局將加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè),。構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”智慧監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理和網(wǎng)上反饋,，提高監(jiān)管效能,，提升服務(wù)水平。