食藥監(jiān)總局首次"叫停"進口醫(yī)療器械產(chǎn)品
12月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告,，決定暫停進口英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品,，以及徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產(chǎn)品,。記者獲悉,，這是總局通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，首次對進口醫(yī)療器械作出暫停進口的處理,。

近期,，總局組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)英國百賽公司在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊,，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售,，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致,，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,。發(fā)現(xiàn)英國徠卡公司的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發(fā)生變化，未按要求進行變更,，違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，總局決定自即日起,，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進口,，并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理;暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產(chǎn)品進口，依法組織處理,。

記者獲悉,，為防控進口產(chǎn)品風險，今年總局加大了對境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查范圍和力度,，截至目前,，已對美國、德國等10個國家24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的46個進口產(chǎn)品(含6個在審產(chǎn)品)開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，涉及骨科植入物,、血管支架、吻合器,、血管導管,、敷料類產(chǎn)品和體外診斷試劑等。