杭州堅(jiān)持問題導(dǎo)向加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉,，為有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，今年來杭州市局緊盯社會(huì)“熱點(diǎn)”和行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，堅(jiān)持專項(xiàng)整治與監(jiān)督檢查相結(jié)合,，積極履職與規(guī)范監(jiān)管相結(jié)合，全面排除醫(yī)療器械監(jiān)管隱患,，防控監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),。

一是組織注射用透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)檢查。結(jié)合杭州實(shí)際,，對(duì)全市2家透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)行動(dòng),。共檢查生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位174家,，責(zé)令改正和警告4家，查獲杭州某醫(yī)療美容門診部涉嫌違法使用假藥和未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案并移送公安部門偵查,。

二是開展民營醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全專項(xiàng)治理,。針對(duì)外地海關(guān)通報(bào)一些民營醫(yī)院購進(jìn)翻新假冒B超機(jī)這一信息，要求全市130多家民營醫(yī)院對(duì)購進(jìn)B超情況開展自查,，對(duì)自查上報(bào)的進(jìn)口B超有重點(diǎn)開展核查,，初步發(fā)現(xiàn)有23臺(tái)進(jìn)口B超涉嫌翻新假冒。同步開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn),，提高民營醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章的認(rèn)知和使用管理,。

三是組織開展角膜塑形用硬性透氣接觸鏡專項(xiàng)檢查。對(duì)該市唯一一家硬性角膜接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)杭州博士頓光學(xué)公司組織續(xù)證后的飛行檢查,，責(zé)成企業(yè)對(duì)存在的標(biāo)簽等問題進(jìn)行限期整改,。對(duì)從事硬性角膜接觸鏡生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)口代理商和眼科?？漆t(yī)院和眼科中心等40家經(jīng)營使用單位進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查,，對(duì)其中6家單位要求予以整改，對(duì)涉嫌無證產(chǎn)品加強(qiáng)協(xié)查和請(qǐng)示,。同時(shí)加強(qiáng)消費(fèi)警示,，發(fā)布角膜塑形鏡消費(fèi)者安全警示。

四是開展高溫季節(jié)經(jīng)營企業(yè)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查,。針對(duì)體外診斷試劑效期短,，儲(chǔ)運(yùn)要求高特點(diǎn)，在夏季高溫季節(jié)開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位的專項(xiàng)檢查,，重點(diǎn)核查體外診斷試劑類產(chǎn)品是否符合冷鏈運(yùn)輸要求,，組織醫(yī)療器械冷鏈貯運(yùn)規(guī)范培訓(xùn)，督促執(zhí)行,。共檢查經(jīng)營企業(yè)32家,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)15家。對(duì)部分經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備未經(jīng)過驗(yàn)證,、驗(yàn)證條件不充分,，沒有挑戰(zhàn)當(dāng)?shù)貥O端溫度下的儲(chǔ)運(yùn)條件，購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整等下達(dá)責(zé)令改正通知書,，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證方案進(jìn)行指導(dǎo),，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人加強(qiáng)體外診斷試劑冷鏈貯存運(yùn)輸相關(guān)法規(guī)規(guī)定的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí),，規(guī)范經(jīng)營使用行為,。