據(jù)《勞動(dòng)報(bào)》報(bào)道,，個(gè)人擁有醫(yī)療器械新研發(fā)成果,，可否獨(dú)立注冊(cè)？昨天,，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》正式實(shí)施,，改寫了過去個(gè)人無法獨(dú)立注冊(cè)、醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可捆綁模式的歷史,。勞動(dòng)報(bào)記者從市食藥監(jiān)管局獲悉,，今后符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，這是現(xiàn)行法規(guī)背景下的上市許可持有人制度,。
市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠介紹，《方案》主要包括四項(xiàng)改革內(nèi)容：一是在產(chǎn)品“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn),，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,。二是允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可,。四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《方案》的要求,，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。
徐徠表示,，上海自貿(mào)區(qū)探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式,，建立與完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，這將有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚,，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置,；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作,，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí),，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)；有利于對(duì)接國(guó)際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則,，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn),。
《方案》試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）,。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》目錄內(nèi)的醫(yī)療器械,，不屬于試點(diǎn)范圍。
(原標(biāo)題：上海自貿(mào)區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 將有利于市場(chǎng)配置)
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