握指成拳 江蘇醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管效果提升
  2016年2月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行,。江蘇省食品藥品監(jiān)管局以《辦法》實施為契機,，主動與省衛(wèi)生計生委建立聯(lián)合監(jiān)管機制。近兩年來,，兩部門聯(lián)合推出一系列法規(guī)文件,，廣泛開展培訓(xùn)，聯(lián)動監(jiān)督檢查,。聯(lián)合監(jiān)管機制發(fā)揮出1+1＞2的作用,，用械環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管效果提升。

    部門聯(lián)手 完善法規(guī)明晰責(zé)任

    使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時涉及生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，由于主管部門不同，在一定程度上存在責(zé)任不清,，甚至監(jiān)管缺位的問題,。值得關(guān)注的是，《辦法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任劃分,，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,，衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)用械行為規(guī)范。

    據(jù)了解,，《辦法》出臺后,，江蘇省局主動聯(lián)合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓(xùn)班，對省,、市,、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機構(gòu)工作人員近500人進行培訓(xùn),，以學(xué)透法規(guī),，掌握標(biāo)準(zhǔn)。

    今年年初,，全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議結(jié)束后,，江蘇省局積極與省衛(wèi)生計生委對接，交流學(xué)習(xí)部分?。▍^(qū),、市）用械環(huán)節(jié)監(jiān)管經(jīng)驗，聯(lián)合召開醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)險研討會，聽取市,、縣級食品藥品監(jiān)管部門,、衛(wèi)生計生部門，以及醫(yī)療機構(gòu)的意見和建議,，認(rèn)真梳理監(jiān)管風(fēng)險點,。

    今年3月，兩部門聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》）,，要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視,、密切配合，加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管,、風(fēng)險防控,、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流,，建立聯(lián)合工作機制,，互相通報信息，開展聯(lián)合執(zhí)法,，形成監(jiān)管合力,；對用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)、人員和制度建設(shè),，以及醫(yī)療器械采購,、驗收與貯存、使用,、維護與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法,。

    聯(lián)合檢查 目標(biāo)一致力度加碼

    醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”,。在監(jiān)督檢查中,，如何與衛(wèi)生行政主管部門形成聯(lián)動監(jiān)管合力，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的課題,。

    據(jù)了解,，為進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，全面落實《辦法》等要求,，9月中旬,，江蘇省局聯(lián)合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓(xùn)，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓(xùn),。隨后,，統(tǒng)一調(diào)度48名工作人員，對全省26家三級醫(yī)院進行聯(lián)合監(jiān)督檢查,。此次行動以點帶面,，在全省范圍內(nèi)起到很好的示范作用。

    在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后,，兩部門公布檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核,。

    “部門聯(lián)動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為,，也監(jiān)管了使用質(zhì)量,，兩次任務(wù)一次完成，還減輕了醫(yī)療機構(gòu)的壓力,，部門聯(lián)動機制發(fā)揮了1+1＞2的效應(yīng),。”江蘇省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華告訴記者,，聯(lián)動監(jiān)管機制使食品藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生計生部門的監(jiān)管目標(biāo)一致化，檢查結(jié)論成為醫(yī)療機構(gòu)工作考核的重要內(nèi)容,，有力地促進了醫(yī)療機構(gòu)的全面建設(shè),，用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。

    縱深推進 協(xié)調(diào)配合事半功倍

    今年以來,，在江蘇省局,、省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)管的基礎(chǔ)上，江蘇省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯(lián)合監(jiān)管機制,，擴大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面,。

    據(jù)了解，今年以來,，淮安市局,、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標(biāo)采購、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合,，聯(lián)合展開多項專項檢查與整治,。在查處違法違規(guī)應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查中，檢查了376家醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況,。

    蘇州市局,、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”,，并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫,，聯(lián)合對用械單位檢查72次。

    無錫市局檢查二級以上醫(yī)療機構(gòu)63家,。宜興市局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào),，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，檢查覆蓋102家診所,。錫山區(qū)局檢查25家次醫(yī)療機構(gòu),，將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局。

    宿遷市進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為，醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高,，贏得廣大群眾好評,。揚州市重點檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材,、體外診斷試劑,，依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為。

    針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，各地食品藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生計生部門聯(lián)合發(fā)文通報，聯(lián)合落實整改,，進一步提升監(jiān)督檢查工作的效能,。

    江蘇省局局長莫宗通要求，強化與衛(wèi)生計生部門聯(lián)動機制,，切實加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，形成權(quán)威，形成監(jiān)管合力,。江蘇省局副局長俞善浚表示,，將與衛(wèi)生計生部門進一步加強溝通、協(xié)調(diào)和配合,，將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核內(nèi)容,，確保“十三五”期間實現(xiàn)對全省用械單位的全覆蓋檢查,。（食藥宣）