近日,，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開全省一類,、部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）推進(jìn)會(huì)。會(huì)議通報(bào)了福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的大體情況,，詳細(xì)分析了當(dāng)前一類,、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的現(xiàn)狀，并對(duì)下一階段工作進(jìn)行安排部署,。
據(jù)悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年9月5日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，并明確規(guī)定：“自2018年1月1日起,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。”
為了貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP工作的相關(guān)部署,，近年來(lái),，福建省食品藥品監(jiān)督管理局通過“三抓”（抓宣貫培訓(xùn)、抓示范引導(dǎo),、抓執(zhí)法檢查）,，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施工作，取得了一定成效,。其中,，在抓宣貫培訓(xùn)方面，自2014年下半年以來(lái),，共舉辦生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)班20多場(chǎng)次,，培訓(xùn)各級(jí)監(jiān)管人員1100多次，培訓(xùn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1200多人次,。在抓示范引導(dǎo)方面,，在全省遴選并公布了20家醫(yī)療器械GMP示范生產(chǎn)企業(yè)，供各地企業(yè)參觀學(xué)習(xí),；同時(shí),，以現(xiàn)場(chǎng)會(huì)方式，推廣示范企業(yè)實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)與做法,。2016年以來(lái),，福建省食品藥品監(jiān)督管理局先后舉辦了無(wú)菌產(chǎn)品、體外診斷試劑,、義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì),；各設(shè)區(qū)市食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)督管理局也先后組織召開20多場(chǎng)次推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。通過橫向?qū)Ρ葘W(xué)習(xí),，查找自身不足,，借鑒示范企業(yè)做法，對(duì)推進(jìn)福建省醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范起到積極引領(lǐng)作用。在抓檢查執(zhí)法方面,，一方面通過產(chǎn)品注冊(cè)體系核查和生產(chǎn)許可證發(fā)證,、換證來(lái)推進(jìn)。即企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證要獲批,，就必須通過監(jiān)管部門按GMP規(guī)范條款組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。另一方面，通過監(jiān)督檢查來(lái)推進(jìn),。近兩年來(lái),，福建省食品藥品監(jiān)督管理局共組織開展對(duì)75家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題914個(gè),，主動(dòng)要求停產(chǎn)整改企業(yè)25家,，責(zé)令停產(chǎn)3家；省級(jí)層面約談了5家企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表,，市級(jí)層面約談了35家企業(yè),。