明年起北京將實施器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度
日，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》(以下簡稱《管理制度》),，要求從2018年1月1日起,，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施管理者代表制度,，企業(yè)負責人應(yīng)當為內(nèi)部的管理者代表履行職責提供必要的條件，確保管理者代表的職能能夠獨立,、有效實施,。
《管理制度》明確，管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格,，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗,，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權(quán)，全面負責質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員,。北京市局負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作,，各區(qū)局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。
據(jù)北京市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關(guān)負責人介紹,，“我們在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),，有一些企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實踐中并沒有達到規(guī)范管理要求,。企業(yè)最高管理者往往更重視短期的‘效率和效益’,，而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無權(quán)或無力對質(zhì)量管理決策進行干預(yù)，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責不能很好地貫徹實施,。同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確了企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表,，負責建立,、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求等,。在考慮現(xiàn)實管理的需求和上位法的要求下,，我們制定了《管理制度》。使企業(yè)明確管理者代表的職責,，建立并運行職責明確,、權(quán)責一致的質(zhì)量管理體系，讓企業(yè)真正承擔起醫(yī)療器械安全的第一責任,，保證醫(yī)療器械質(zhì)量,，切實維護消費者的生命健康和用械安全?！?br /> 該負責人表示,，管理者代表應(yīng)當對企業(yè)最高管理者負責。其履行的職責,，一是貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律,、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標準,、技術(shù)要求;二是負責建立和實施質(zhì)量管理體系,，并向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求;三是組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓;四是組織對產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作,，及時向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴,、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患;五是在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時,，代表企業(yè)主動向所在地區(qū)監(jiān)管部門報告相關(guān)情況等。
按照《管理制度》要求,，管理者代表應(yīng)優(yōu)先考慮這些人員：一是3年內(nèi)沒有嚴重違法違規(guī)的不良行為記錄,。二是取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力,。三是第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn),、質(zhì)量,、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術(shù)職稱,，并具有3年以上生產(chǎn),、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學歷,、技術(shù)職稱或生產(chǎn),、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗,。
據(jù)悉,，截至2017年10月底，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)970家,，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)308家,，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)514家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)148家,。