2015年11月18日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開視頻會議,在全系統(tǒng)全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力,，真抓實干,，確保各項改革任務的完成?？偩指本珠L焦紅出席會議并講話,。

 

會議認為,，醫(yī)療器械審評審批制度改革是黨中央、國務院的重大決策,，是新時期促進民生事業(yè)的重大舉措,。主要目標是提高醫(yī)療器械審評審批質量，建立更加科學,、高效的醫(yī)療器械審評審批體系,，使批準上市的醫(yī)療器械安全性、有效性,、質量可控性達到或接近國際先進水平,。總局高度重視審評審批制度改革工作,，及時成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領導小組,，下設藥品改革和器械改革兩個辦公室,全力推進各項改革工作，并已取得初步進展,。

 

會議進一步明確了醫(yī)療器械審評審批制度改革的七大任務：一是繼續(xù)全面貫徹落實新法規(guī),。全系統(tǒng)要繼續(xù)加大培訓力度，提高各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運用能力,，要依據(jù)《條例》加強注冊管理,，嚴格現(xiàn)場檢查和臨床試驗監(jiān)管。二是繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,?？偩衷O立的創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道運轉良好，創(chuàng)新驅動發(fā)展已初步顯現(xiàn),。要進一步完善工作機制,，充實專家隊伍，緊密跟蹤科技前沿,，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批水平,。三是提高醫(yī)療器械質量標準。及時制修訂醫(yī)療器械標準,，提高與國際醫(yī)療器械標準的一致性,，大幅提高標準覆蓋能力。要及時跟蹤和轉化最新國際標準,，及時修訂監(jiān)管急需的,、與安全性直接相關的標準，增強標準的科學性和適用性,。四是繼續(xù)完善醫(yī)療器械分類,。要將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械通過分類的方法,，調(diào)整審批主體和職責,。要加快分類技術委員會的籌建,，改革分類工作模式，實現(xiàn)分類工作的科學性,。研究建立動態(tài)調(diào)整機制,，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供支持。五是全面提高審評審批質量,。改革醫(yī)療器械審評模式,，逐步改變單一主審為主的審評模式。規(guī)范注冊申請復審工作程序,，優(yōu)化審評審批工作流程,。繼續(xù)強化對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查。六是提高審評審批信息透明度,。及時向社會公布醫(yī)療器械審評審批清單及法律依據(jù),、審批要求和辦理時限，向申請人公開醫(yī)療器械審批進度和結果,。繼續(xù)加強醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)建設,，逐步實現(xiàn)網(wǎng)上集中受理，適時公開審評報告,，接受社會監(jiān)督,。七是加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。實現(xiàn)從實驗室到醫(yī)院的全環(huán)節(jié)監(jiān)管,，加大對產(chǎn)品生產(chǎn),、經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查力度，督促企業(yè)認真落實主體責任,，嚴格執(zhí)行相關質量管理規(guī)范,，保障醫(yī)療器械質量安全。

 

會議強調(diào),，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作涉及面廣,、政策性強，全系統(tǒng)要在思想上,、行動上高度重視，確保把各項改革工作和監(jiān)管任務落到實處,，做到細處,。一要加強組織領導，做好各方協(xié)同,。要積極向政府負責同志匯報,，加強與相關部門的溝通，集中力量推進改革,。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要注重與當?shù)匦l(wèi)生計生委的溝通,，明確各方責任,，強化監(jiān)管工作。二要加強責任履行,，監(jiān)督落實到位,。要進一步落實層級監(jiān)管職責，構建省,、市,、縣三級事權清晰、責任明晰的監(jiān)管體系,。加強醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的全鏈條監(jiān)管,，不斷提升醫(yī)療器械安全保障水平。三要加強機構建設,，培養(yǎng)專業(yè)隊伍,。醫(yī)療器械監(jiān)管工作技術性強、專業(yè)性高,，必須建立強有力的技術支撐機構,，培養(yǎng)一支專業(yè)化的、高素養(yǎng)的隊伍才能滿足需求,。要培養(yǎng),、發(fā)掘資源，充實人員力量,，改革用人制度,，不斷提升監(jiān)管人員能力和水平。四要加強廉政建設,，確保隊伍安全,。必須嚴格遵守政治紀律、工作紀律和廉政紀律,，嚴格落實中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”,。牢固樹立為民監(jiān)管的宗旨意識，進一步轉變工作作風,，敢于擔當,，打造愛崗敬業(yè)、清正廉潔的醫(yī)療器械監(jiān)管形象,。

 

 

會上,，總局法制司、器械注冊司,、器械監(jiān)管司及總局器械審評中心,、標準管理中心分別對行政執(zhí)法專項檢查情況和醫(yī)療器械審評審批制度改革有關工作情況作了通報和說明,。

 

各省、自治區(qū),、直轄市,、新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)管局分管法制、器械注冊,、器械監(jiān)管的局領導及有關處室負責人,，省級醫(yī)療器械審評、審核查驗,、檢驗檢測,、不良事件監(jiān)測等單位有關負責人在分會場參加了會議?？偩洲k公廳,、綜合司、法制司,、器械注冊司,、器械監(jiān)管司、稽查局,、新聞宣傳司,、駐總局紀檢組監(jiān)察局及總局有關直屬單位負責人及有關人員在主會場參加了會議。