《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。并且在注冊管理方面,，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”不予延續(xù)注冊,。
醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)可在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）查詢,。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢,或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站（www.nicpbp.org.cn）標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充檢驗方法查詢“器械強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢。
二,、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定,，鼓勵企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的,，也可采用其他的方法,。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求,。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗方法,，即企業(yè)把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
三,、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則,。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊申報資料要求,、風(fēng)險管理要求,、審查要點、注冊單元劃分,、臨床評價要求,、說明書要求等內(nèi)容。
指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,，不涉及注冊審批等行政事項,，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,，若不適用,，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用,，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料,。
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）醫(yī)療器械注冊管理司“指導(dǎo)原則”專欄查詢。
四,、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求中,，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上,，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性,。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù),、信息等,，不需取得授權(quán)。
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