康泰生物乙肝疫苗事件疑似生產(chǎn)環(huán)節(jié)被污染
　　可能引發(fā)新一輪疫苗行業(yè)洗牌
　　康泰乙肝疫苗近日引發(fā)的藥害事件,，讓國(guó)產(chǎn)疫苗的技術(shù)和生產(chǎn)再度引發(fā)國(guó)人關(guān)注。“中國(guó)疫苗生產(chǎn)技術(shù)落后西方國(guó)家30年。每年有超過1000個(gè)孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾,。”一則有關(guān)疫苗安全的傳聞也曾一度引發(fā)公眾的討論。
　　在行業(yè)分析人士看來,，康泰乙肝疫苗事件或?qū)⑴c新版GMP認(rèn)證一起成為疫苗行業(yè)新一輪洗牌的前奏,。
　　疫苗生產(chǎn)過程中被污染？
　　“如果是在保存過程中因冷鏈的問題,，疫苗失去活性,，給小兒注射后，理論上也不至于致死,。從目前的信息來看,，疫苗在生產(chǎn)過程中被污染的可能性更大一些。”這是廣州多位接近醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士普遍的看法,。
　　不過,，截至國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)總局24日媒體通氣會(huì)，康泰乙肝疫苗究竟哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題,，官方尚未做詳細(xì)的披露,。
　　值得注意的是，兩部門一致認(rèn)為,，疫苗監(jiān)管體系的不斷完善,，需要通過加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，以及實(shí)施新修訂的藥品GMP和疫苗的批簽發(fā)制度,，包括接受世界衛(wèi)生組織的評(píng)估來實(shí)現(xiàn),。而這一表述，在業(yè)內(nèi)人士看來,，意味著“GMP已經(jīng)是康泰問題乙肝疫苗的成因當(dāng)中,，不能忽略的重要一環(huán)”。
　　南都記者查詢現(xiàn)有的國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)得到的信息顯示,，康泰公司被記錄的GMP認(rèn)證信息最早始于2000年,，依照“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告(第10號(hào))”，泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間成功獲得GMP認(rèn)證,。最近一次認(rèn)證,，則在2011年8月，依照“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告(第229號(hào))”深圳康泰生物制品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間獲GMP認(rèn)證,。
　　在此期間,，該公司的乙肝疫苗車間還多次通過GMP認(rèn)證。以2011年為例,，其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間就還有兩次通過GMP認(rèn)證(藥品GMP認(rèn)證審查目錄(第233號(hào))和藥品GMP認(rèn)證審查公告(第239號(hào))),。不過,，值得注意的是，兩次不同的GMP認(rèn)證,，卻是由同一批檢察員完成,。
　　由于涉事的釀酒酵母疫苗1993年從美國(guó)默克公司引進(jìn)，南都記者昨日還專門聯(lián)系了美國(guó)默克了解美國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)疫苗的要求,，不過,，但由于事發(fā)在圣誕假期，美國(guó)默克僅表示預(yù)計(jì)公司將在元旦之后,，方能給出相關(guān)答復(fù),。