康泰生物乙肝疫苗事件疑似生產(chǎn)環(huán)節(jié)被污染
　　可能引發(fā)新一輪疫苗行業(yè)洗牌
　　康泰乙肝疫苗近日引發(fā)的藥害事件,，讓國(guó)產(chǎn)疫苗的技術(shù)和生產(chǎn)再度引發(fā)國(guó)人關(guān)注,。“中國(guó)疫苗生產(chǎn)技術(shù)落后西方國(guó)家30年。每年有超過(guò)1000個(gè)孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾,。”一則有關(guān)疫苗安全的傳聞也曾一度引發(fā)公眾的討論,。
　　在行業(yè)分析人士看來(lái)，康泰乙肝疫苗事件或?qū)⑴c新版GMP認(rèn)證一起成為疫苗行業(yè)新一輪洗牌的前奏,。
　　疫苗生產(chǎn)過(guò)程中被污染,？
　　“如果是在保存過(guò)程中因冷鏈的問(wèn)題，疫苗失去活性,，給小兒注射后,，理論上也不至于致死。從目前的信息來(lái)看,，疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中被污染的可能性更大一些,。”這是廣州多位接近醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人士普遍的看法。
　　不過(guò),，截至國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)總局24日媒體通氣會(huì),，康泰乙肝疫苗究竟哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，官方尚未做詳細(xì)的披露,。
　　值得注意的是,，兩部門(mén)一致認(rèn)為，疫苗監(jiān)管體系的不斷完善,，需要通過(guò)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn),，以及實(shí)施新修訂的藥品GMP和疫苗的批簽發(fā)制度，包括接受世界衛(wèi)生組織的評(píng)估來(lái)實(shí)現(xiàn),。而這一表述,，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，意味著“GMP已經(jīng)是康泰問(wèn)題乙肝疫苗的成因當(dāng)中,，不能忽略的重要一環(huán)”,。
　　南都記者查詢(xún)現(xiàn)有的國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)得到的信息顯示，康泰公司被記錄的GMP認(rèn)證信息最早始于2000年,，依照“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告(第10號(hào))”,，泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車(chē)間成功獲得GMP認(rèn)證。最近一次認(rèn)證,，則在2011年8月,，依照“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告(第229號(hào))”深圳康泰生物制品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車(chē)間獲GMP認(rèn)證。
　　在此期間,，該公司的乙肝疫苗車(chē)間還多次通過(guò)GMP認(rèn)證,。以2011年為例，其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車(chē)間就還有兩次通過(guò)GMP認(rèn)證(藥品GMP認(rèn)證審查目錄(第233號(hào))和藥品GMP認(rèn)證審查公告(第239號(hào))),。不過(guò),，值得注意的是，兩次不同的GMP認(rèn)證,，卻是由同一批檢察員完成,。
　　由于涉事的釀酒酵母疫苗1993年從美國(guó)默克公司引進(jìn),，南都記者昨日還專(zhuān)門(mén)聯(lián)系了美國(guó)默克了解美國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)疫苗的要求，不過(guò),，但由于事發(fā)在圣誕假期,，美國(guó)默克僅表示預(yù)計(jì)公司將在元旦之后，方能給出相關(guān)答復(fù),。