據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應信息通報》,，提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過敏反應的問題,。

　　氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物。適用于急,、慢性呼吸道疾病,、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,，其中嚴重病例報告169例，主要不良反應表現(xiàn)依次為：過敏樣反應,、呼吸困難,、過敏性休克。

　　分析顯示,，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現(xiàn)象,，其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴重病例中,，有79例為兒童用藥病例,，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴重病例的64.56%,。

　　據(jù)悉,，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,，其中嚴重病例報告169例,。嚴重不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害,、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計占總例次的74.63%,。此外還有皮膚損害,、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等,。嚴重病例中,，79例為兒童病例(占46.75%)。

　　一,、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

　　居前3位的不良反應表現(xiàn)依次為：過敏樣反應(45例次,，16.79%)、呼吸困難(31例次,，11.57%)和過敏性休克(29例次,，10.82%)。此外還有寒戰(zhàn)、高熱,、紫紺,、胸悶等。

　　二,、兒童用藥問題

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中,，鹽酸氨溴索注射劑不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,，此現(xiàn)象在兒童病例中尤為突出,。79例兒童嚴重不良反應/事件的病例報告中，用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例,，占嚴重病例的64.56%,。

　　根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

　　1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴重不良反應較多,，除與藥品本身特性有關(guān)外,，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用,、不合理給藥途徑,、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān),，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應癥用藥,，對有過敏史,、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用,；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體,、頭孢類抗生素,、中藥注射劑等配伍使用。

　　2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,，加強藥品上市后不良反應監(jiān)測,，積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓,，指導臨床合理用藥,，保障公眾用藥安全。