國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注雷公藤制劑用藥安全

　　人民網(wǎng)北京4月1日電 (記者 楊鐵虎)日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第46期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全,。

　　雷公藤是常用中藥,，具有祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò),，消腫止痛的功效,，臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,、腎病綜合征等疾病的治療,。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片,、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等,。

　　2004年1月至2011年9月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報(bào)告情況如下：涉及雷公藤多苷片的病例報(bào)告633例，其中嚴(yán)重者53例,，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎,、腎功能不全、粒細(xì)胞減少,、白細(xì)胞減少,、血小板減少、閉經(jīng),、精子數(shù)量減少,、心律失常等。涉及雷公藤片病例報(bào)告201例,，其中嚴(yán)重者19例,，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常,、腎功能衰竭,、胃出血、白細(xì)胞減少,、血小板減少,、閉經(jīng)等；涉及雷公藤雙層片病例報(bào)告5例,，其中嚴(yán)重者1例,，表現(xiàn)為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑,，可能由于上市時(shí)間短,、銷售量及使用量較少等因素，目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報(bào)告,，但由于其成分相似,，其安全性問題也應(yīng)重視。

　　鑒于雷公藤制劑有效成分同時(shí)又是毒性成分且治療窗較窄,，連續(xù)服用可出現(xiàn)肝,、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害,，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

　　1,、建議患者在服用該類藥物時(shí)，必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用,，用藥初期從最小劑量開始,。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程，一般連續(xù)用藥不宜超過三個(gè)月,。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血,、尿常規(guī),，加強(qiáng)心電圖和肝腎功能監(jiān)測。

　　2,、兒童,、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用,；心,、肝、腎功能不全者禁用,；嚴(yán)重貧血,、白細(xì)胞和血小板降低者禁用；胃,、十二指腸潰瘍活動(dòng)期及嚴(yán)重心律失常者禁用,。

　　3、建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,，同時(shí)做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,，保障公眾用藥安全,。

　　如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn),。