“特權(quán)藥”強(qiáng)勢之局

　　外資“原研藥”概念混淆了專利藥和非專利藥的區(qū)別,，享受著定價(jià)上的超國民待遇，“特權(quán)藥”已成醫(yī)藥行業(yè)頑疾

　　《瞭望東方周刊》記者劉武 | 北京報(bào)道

　　近年來,，中國二十多批次的藥品政策性降價(jià),，對擁有單獨(dú)定價(jià)權(quán)的外資藥影響甚微，“特權(quán)藥”已成醫(yī)藥行業(yè)頑疾之一,。

　　3月28日開始實(shí)施的新一批次藥品降價(jià)重點(diǎn)列入了外資藥品,，被認(rèn)為是繼2010年12月降價(jià)之后，主管部門第二次對外資特權(quán)藥動(dòng)刀,。

　　此番,，外資制藥企業(yè)不再直接拒絕降價(jià)，而是呼吁“合理評估價(jià)差,，分步驟,、平緩的價(jià)格調(diào)整。避免市場過大震動(dòng),，影響企業(yè)投資的信心”,。

　　這樣的表態(tài)基于一種政策動(dòng)向：取消外資藥品定價(jià)特權(quán)，縮小與國產(chǎn)藥品的價(jià)差是大勢所趨,。正在制定的《藥品價(jià)格管理辦法》和國家發(fā)改委在最近透露出各種信息,，也都呼應(yīng)著這種趨勢,。

　　外資特權(quán)藥不但有高價(jià)格，也占據(jù)著全國接近30%的市場,，在一線城市的二三級醫(yī)院占比更是接近70%,，在諸如心血管治療藥等醫(yī)院常用藥中，外資藥占比遙遙領(lǐng)先,。

　　在這樣的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)上,，取消外資特權(quán)藥的努力會(huì)出現(xiàn)怎樣的不確定性？國內(nèi)醫(yī)藥市場又會(huì)出現(xiàn)怎樣的格局,？

　　特權(quán)藥爭議已逾十年  發(fā)改委態(tài)度趨明

　　2010年廣受關(guān)注的一份“國家基本藥物外資原研藥單獨(dú)定價(jià)與國產(chǎn)藥品統(tǒng)一定價(jià)對照表”中,，9個(gè)外資原研藥價(jià)格平均比國產(chǎn)藥品高出13倍，最高達(dá)23倍,，價(jià)格最接近的也高出6倍多,。

　　上海羅氏的頭孢曲松(商品名“羅氏芬”)，曾被業(yè)內(nèi)譏為國家價(jià)格主管部門的“羅氏芬難題”,。

　　同種藥品,，甚至有些同為國家基本藥物，為什么外資藥和國產(chǎn)藥價(jià)格如此懸殊,？

　　“最主要原因在于‘原研藥’的特權(quán),。”中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖對《瞭望東方周刊》說。

　　何為“原研藥”,？官方解釋是“化合物專利過期(包括行政保護(hù)期結(jié)束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護(hù),，但在國內(nèi)首次上市的藥品)”。

　　我國市場上,，“原研制類”藥品主要集中在外商獨(dú)資,、中外合資制藥企業(yè)中。“原研藥”在招標(biāo),、政策性調(diào)價(jià)時(shí)的特權(quán)待遇,，是國內(nèi)制藥企業(yè)抱怨十余年的焦點(diǎn)所在。

　　為鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā),，鼓勵(lì)外企將更多創(chuàng)新藥帶入中國市場,，2000年左右，原國家計(jì)委制定的政策給予創(chuàng)新藥品種定價(jià)優(yōu)惠,，使原研藥價(jià)格逐步脫離一般藥品的價(jià)格體系,。對于已過專利保護(hù)期的原研藥品的價(jià)格，原國家計(jì)委是在仿制藥品成本基礎(chǔ)上上浮30%～35%制定出來的,。

　　然而,，這一加價(jià)比例引起外資藥企的反對,，他們認(rèn)為：以國內(nèi)仿制藥企業(yè)的成本作為定價(jià)基數(shù)不足以反映他們在中國建廠,、藥品注冊、醫(yī)生教育,、上市后藥品監(jiān)督等方面的真實(shí)成本，因此“原研制藥品應(yīng)該依照國際慣例定價(jià)”,。

　　全國人大代表,、揚(yáng)子江制藥企業(yè)董事長徐鏡人痛陳：“在招標(biāo)時(shí)把人家的仿制藥賣高十幾倍、幾十倍的價(jià)格,。同樣是仿制藥,，價(jià)格卻不一樣，我們總好像比別人低一等似的,，感覺很自卑,。”

　　而今，國家發(fā)改委也開始直面爭議,，態(tài)度漸趨明確,。

　　國家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處處長宋大才對《瞭望東方周刊》說：“逐步縮小單獨(dú)定價(jià)與統(tǒng)一價(jià)之間的價(jià)差，大幅降低過了專利期的原研藥價(jià)格是我們政策制定的方向,。這些單獨(dú)定價(jià)藥品都已過了專利期,，再加上這么多年時(shí)間已經(jīng)得到了合理補(bǔ)償。所以說,，這些企業(yè)還是能夠滿足生產(chǎn),、研發(fā)投入的。”

　　但另一位知情人士則對本刊記者說：“對于這個(gè)問題,，即便國家發(fā)改委內(nèi)部也仍然存在著爭議,。”

　　拒絕降價(jià)的軟硬兩手

　　大部分在華外資藥企重要利潤源就是擁有單獨(dú)定價(jià)權(quán)的原研藥。一些機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì),，外資企業(yè)原研藥銷售額占其總銷售額80%以上,。

　　可以預(yù)見,，取消或降低外資原研藥單獨(dú)定價(jià)注定不會(huì)是件容易的事情,，或許會(huì)面臨軟、硬兩方面的阻力,。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(英文簡稱RDPAC)在回復(fù)《瞭望東方周刊》的郵件中說：“我們已經(jīng)向政府提交了一些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)——通過對亞太地區(qū)內(nèi)和幾個(gè)國際市場間的比較,，證明在中國的出廠價(jià)是合理的。”

　　2011年1月10日,，RDPAC也曾發(fā)布報(bào)告說,，“中國‘十一五’規(guī)劃期間，RDPAC的37家會(huì)員公司在華投資總額超過200億人民幣,，其中近1/3用于研發(fā)中心建設(shè)——  有15家企業(yè)在中國設(shè)立了19個(gè)研發(fā)中心,；70%以上的會(huì)員公司中在中國設(shè)立了生產(chǎn)工廠，工廠數(shù)量達(dá)到49家,。”

　　他們善于將訴求的“合理性”傳達(dá)給政策制定者,。比如,，2005年10月底至11月初，RDPAC等機(jī)構(gòu)組織了一次為期兩周的歐洲之行—— “中國制藥知識產(chǎn)權(quán)歐洲考察”,， 考察團(tuán)成員是多個(gè)主管部門共計(jì)12位官員和制藥行業(yè)代表,。在后來撰寫的報(bào)告中說“考察報(bào)告中的一個(gè)主要建議是在中國制定延長專利保護(hù)證書的體系”。

　　有時(shí),，外資制藥企業(yè)也會(huì)直接提要求,。比如2004年6月，歐美制藥企業(yè)通過協(xié)會(huì)向中國政府提出單獨(dú)定價(jià)的要求,。事情由頭是我國價(jià)格主管部門在2004年及以前的多批次降價(jià)引起諾華,、羅氏、惠氏,、默沙東,、德國先靈等幾十家外資藥企的不滿。

　　外資特權(quán)藥仍會(huì)存在且強(qiáng)勢

　　2010年10月25日,，RDPAC發(fā)布《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告,。該報(bào)告由RDPAC和美國制藥研究和制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)聯(lián)合委托機(jī)構(gòu)對中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行系統(tǒng)評估，項(xiàng)目組對13家領(lǐng)先的中國制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者進(jìn)行了抽檢,、調(diào)研,。“研究發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認(rèn)證合格的企業(yè),，由于質(zhì)量管理體系不同,，藥品質(zhì)量可能存在較大差別。”

　　報(bào)告還揭示一個(gè)問題,，“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)——    5000多家制藥企業(yè)尚無一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng),，即便是從仿制藥的角度而言，中國企業(yè)距離Teva(印度企業(yè)),，山德士(瑞士諾華旗下公司)等仿制藥巨頭也有不小的差距,。”外資制藥企業(yè)像導(dǎo)師一樣為中國制藥業(yè)指出了完成從“大”到“強(qiáng)”的光明之路——  建立與國際接軌的質(zhì)量管理體系。

　　國家發(fā)改委也認(rèn)同縮小價(jià)差的主張,，但是對于似乎“憂心忡忡”的外資藥企也不忘給予一些安撫,。

　　宋大才對本刊記者表示：“縮小價(jià)差始終是我們堅(jiān)持的方向，但是這需要一個(gè)分步到位的過程,。”

　　問題的關(guān)鍵是“過渡期已經(jīng)很多年,，還將會(huì)延長多長時(shí)間”？有業(yè)內(nèi)知情人士曾透露,，依照發(fā)改委的設(shè)想,，外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥之間的價(jià)差將在未來4年內(nèi)逐步拉平。但是，對于這一說法目前官方回應(yīng)相對模糊——“分期分批分階段執(zhí)行”,。

　　“系鈴”容易“解鈴”難 談判近乎無籌碼

　　設(shè)定過渡期的做法,，也取得業(yè)內(nèi)一定程度理解。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部主任,、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全調(diào)查課題組牽頭人許銘對《瞭望東方周刊》表示：“一步到位取消外資藥特權(quán)待遇不現(xiàn)實(shí),，國內(nèi)企業(yè)要適應(yīng)即將到來的高中低端市場全面競爭也需要過渡期。”

　　近些年以來,，外資藥不僅占據(jù)價(jià)格高地,，也占據(jù)著中高端市場，而國產(chǎn)藥品則主要把控著沒有多少價(jià)格主動(dòng)權(quán)的中低端藥品市場,，從而大致形成一種“平衡”,。

　　一旦這種“平衡”被打破，似乎誰都輸不起,。

　　對于國內(nèi)企業(yè)來說,，輸就意味著在本土市場全線潰敗，徹底抬不起頭,。財(cái)大氣粗的外資藥企也輸不起,。因?yàn)槌藢＠帉㈥懤m(xù)到期，后續(xù)創(chuàng)新藥物乏善可陳之外,，他們還得面臨一個(gè)嚴(yán)酷的現(xiàn)實(shí)——   歐美傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)達(dá)市場增長明顯趨緩,，但包括中國在內(nèi)的17個(gè)醫(yī)藥新興市場則表現(xiàn)出顯著成長潛力和市場前景，而這能夠在股市上為股東設(shè)定一個(gè)期待,。

　　IMS的研究認(rèn)為,，中國醫(yī)藥市場在2010年～2014年復(fù)合年增長率將達(dá)23.2%，同期全球醫(yī)藥市場復(fù)合年增長率下降到6.2%,，全球超過45%的銷售增長貢獻(xiàn)將來自新興醫(yī)藥市場,。

　　“強(qiáng)基層”是此輪新醫(yī)改的重點(diǎn)舉措之一，基層藥品市場將大幅擴(kuò)容,。有預(yù)測說,，未來幾年中國醫(yī)藥市場三分之一的銷售將來自于三四線城市。

　　本刊記者注意到,，在新醫(yī)改之初,，外資藥企對基本藥物目錄多少顯得漠不關(guān)心,，后來漸漸變得重視起來,。外資藥企已經(jīng)著手開辟“潛力巨大”的基層市場，甚至表現(xiàn)出欲薄利多銷“以量補(bǔ)價(jià)”的姿態(tài),，試圖主動(dòng)打破與國內(nèi)制藥企業(yè)形成的市場“平衡”,。

　　許銘對本刊記者說：“新醫(yī)改之后，外資企業(yè)似乎比內(nèi)資企業(yè)對新醫(yī)改政策更加敏感更加關(guān)注，市場布局目的性更明確,。”

　　如果外資藥企放下身段,，國內(nèi)制藥企業(yè)，究竟有多少勝算呢,？這是未來幾年足以讓人緊張的問題,。因此，很多專家對于國家層面上推進(jìn)的重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)寄予厚望,。