核心提示：美國(guó)媒體7月22日稱,，根據(jù)他們獲得的一份秘密文件，英國(guó)制藥公司葛蘭素史克在中國(guó)的違規(guī)操作并不僅限于銷售層面,，還涉及在中國(guó)的藥品研發(fā)業(yè)務(wù),。
據(jù)英國(guó)廣播公司網(wǎng)站7月23日?qǐng)?bào)道，《紐約時(shí)報(bào)》聲稱獲得了葛蘭素史克從2011年11月開始的內(nèi)部審計(jì)文件,，顯示葛蘭素史克研發(fā)神經(jīng)類藥物的上海研發(fā)中心存在著嚴(yán)重問(wèn)題,。
貿(mào)然開展人體試驗(yàn)
葛蘭素史克的內(nèi)部審計(jì)報(bào)告指出,，其中一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題涉及治療多發(fā)性硬化癥和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)疾病藥物的研發(fā)。報(bào)告稱,，研發(fā)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗(yàn)之后才了解有關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告,。
報(bào)告顯示，該藥的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未能及時(shí)獲得藥品在老鼠身上的三次試驗(yàn)結(jié)果,。調(diào)查過(guò)程之中,，審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)有6項(xiàng)研究結(jié)果未見匯報(bào)，早期的人體測(cè)試卻已在進(jìn)行之中,。這被指存在巨大潛在危險(xiǎn)，因?yàn)閰⒓尤梭w試驗(yàn)的患者可能承擔(dān)不必要的危險(xiǎn)或接受無(wú)效的治療,。
《紐約時(shí)報(bào)》援引美國(guó)紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心醫(yī)學(xué)倫理部門負(fù)責(zé)人阿瑟·卡普蘭的話說(shuō),，如果情況屬實(shí)，這將是醫(yī)學(xué)研究中“不可饒恕的罪惡”,。他認(rèn)為,，任何人都不能在沒有得到足夠資料的情況下批準(zhǔn)開展人體試驗(yàn)，這是嚴(yán)重違反醫(yī)學(xué)倫理的行為,。
參與者是否知情存疑
審計(jì)人員還發(fā)現(xiàn),，該公司雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗(yàn)過(guò)程中簽了新的同意表格，沒有記錄參與者是否服用了計(jì)劃劑量的藥物,，也沒有記錄他們是否在發(fā)現(xiàn)參與者不遵守臨床試驗(yàn)規(guī)定的情況下進(jìn)行了跟進(jìn),。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),，涉及人群約50萬(wàn)人,。關(guān)于受試者，民間有一個(gè)十分形象的稱呼——“藥人”,。外國(guó)藥企熱衷在中國(guó)開展人體試驗(yàn),，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，在美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中,，甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國(guó)家去實(shí)施的,。
葛蘭素史克在聲明中稱雇員充分地監(jiān)督了試驗(yàn)，但也承認(rèn)他們沒有對(duì)自己的工作進(jìn)行完善的記錄,。
在中國(guó)做研發(fā)更便宜
國(guó)際管理咨詢公司麥肯錫的報(bào)告說(shuō),，自2006年以來(lái)，全世界20家最大的制藥公司中有13家在中國(guó)建立了研發(fā)中心,。
《紐約時(shí)報(bào)》援引美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院教授埃里克·坎貝爾的話說(shuō),，在中國(guó)做研發(fā)要便宜一些，但毫無(wú)疑問(wèn),，更便宜往往導(dǎo)致更危險(xiǎn),。報(bào)告說(shuō),，葛蘭素史克2007年在上海建立研發(fā)中心，不僅希望幫助其藥品在中國(guó)通過(guò)審批,，也希望在這里展開初級(jí)研發(fā)工作,。
人體試驗(yàn)5個(gè)環(huán)節(jié)
按國(guó)際通行規(guī)則，一項(xiàng)新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用,，必須經(jīng)小動(dòng)物試驗(yàn),、大動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)幾個(gè)階段,，每個(gè)階段都要投入大量人力,、物力、財(cái)力,，還有漫長(zhǎng)的時(shí)間,。
一、醫(yī)藥企業(yè)提出申請(qǐng)
二,、倫理委員會(huì)進(jìn)行審批
三,、召開啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行解釋
四、招募試藥人健康檢查
五,、簽訂同意書正式試藥