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葛蘭素史克研發(fā)再曝黑幕
發(fā)布時間:2014-01-19        瀏覽次數(shù):28        返回列表


 核心提示:美國媒體7月22日稱,,根據(jù)他們獲得的一份秘密文件,,英國制藥公司葛蘭素史克在中國的違規(guī)操作并不僅限于銷售層面,還涉及在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù),。

  據(jù)英國廣播公司網(wǎng)站7月23日報道,,《紐約時報》聲稱獲得了葛蘭素史克從2011年11月開始的內(nèi)部審計文件,顯示葛蘭素史克研發(fā)神經(jīng)類藥物的上海研發(fā)中心存在著嚴(yán)重問題,。

  貿(mào)然開展人體試驗(yàn)

  葛蘭素史克的內(nèi)部審計報告指出,,其中一個非常嚴(yán)重的問題涉及治療多發(fā)性硬化癥和運(yùn)動神經(jīng)疾病藥物的研發(fā)。報告稱,,研發(fā)項目的負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗(yàn)之后才了解有關(guān)的動物實(shí)驗(yàn)報告,。

  報告顯示,該藥的項目負(fù)責(zé)人未能及時獲得藥品在老鼠身上的三次試驗(yàn)結(jié)果,。調(diào)查過程之中,,審計人員發(fā)現(xiàn)有6項研究結(jié)果未見匯報,早期的人體測試卻已在進(jìn)行之中,。這被指存在巨大潛在危險,,因?yàn)閰⒓尤梭w試驗(yàn)的患者可能承擔(dān)不必要的危險或接受無效的治療。

  《紐約時報》援引美國紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心醫(yī)學(xué)倫理部門負(fù)責(zé)人阿瑟·卡普蘭的話說,,如果情況屬實(shí),,這將是醫(yī)學(xué)研究中“不可饒恕的罪惡”。他認(rèn)為,,任何人都不能在沒有得到足夠資料的情況下批準(zhǔn)開展人體試驗(yàn),,這是嚴(yán)重違反醫(yī)學(xué)倫理的行為。

  參與者是否知情存疑

  審計人員還發(fā)現(xiàn),,該公司雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗(yàn)過程中簽了新的同意表格,,沒有記錄參與者是否服用了計劃劑量的藥物,也沒有記錄他們是否在發(fā)現(xiàn)參與者不遵守臨床試驗(yàn)規(guī)定的情況下進(jìn)行了跟進(jìn),。

  據(jù)統(tǒng)計,,我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),涉及人群約50萬人,。關(guān)于受試者,,民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。外國藥企熱衷在中國開展人體試驗(yàn),,美國國家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計數(shù)字顯示,,在美國藥物臨床試驗(yàn)中,甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國家去實(shí)施的,。

  葛蘭素史克在聲明中稱雇員充分地監(jiān)督了試驗(yàn),,但也承認(rèn)他們沒有對自己的工作進(jìn)行完善的記錄,。

  在中國做研發(fā)更便宜

  國際管理咨詢公司麥肯錫的報告說,自2006年以來,,全世界20家最大的制藥公司中有13家在中國建立了研發(fā)中心,。

  《紐約時報》援引美國哈佛醫(yī)學(xué)院教授埃里克·坎貝爾的話說,在中國做研發(fā)要便宜一些,,但毫無疑問,,更便宜往往導(dǎo)致更危險。報告說,,葛蘭素史克2007年在上海建立研發(fā)中心,,不僅希望幫助其藥品在中國通過審批,也希望在這里展開初級研發(fā)工作,。

  人體試驗(yàn)5個環(huán)節(jié)

  按國際通行規(guī)則,,一項新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用,必須經(jīng)小動物試驗(yàn),、大動物試驗(yàn),、人體試驗(yàn)幾個階段,每個階段都要投入大量人力,、物力,、財力,還有漫長的時間,。

  一,、醫(yī)藥企業(yè)提出申請

  二、倫理委員會進(jìn)行審批

  三,、召開啟動會進(jìn)行解釋

  四,、招募試藥人健康檢查

  五、簽訂同意書正式試藥

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