核心提示：美國媒體7月22日稱,，根據(jù)他們獲得的一份秘密文件,，英國制藥公司葛蘭素史克在中國的違規(guī)操作并不僅限于銷售層面，還涉及在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù),。

　　據(jù)英國廣播公司網(wǎng)站7月23日報道,，《紐約時報》聲稱獲得了葛蘭素史克從2011年11月開始的內(nèi)部審計文件，顯示葛蘭素史克研發(fā)神經(jīng)類藥物的上海研發(fā)中心存在著嚴(yán)重問題,。

　　貿(mào)然開展人體試驗(yàn)

　　葛蘭素史克的內(nèi)部審計報告指出,，其中一個非常嚴(yán)重的問題涉及治療多發(fā)性硬化癥和運(yùn)動神經(jīng)疾病藥物的研發(fā)。報告稱,，研發(fā)項目的負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗(yàn)之后才了解有關(guān)的動物實(shí)驗(yàn)報告,。

　　報告顯示，該藥的項目負(fù)責(zé)人未能及時獲得藥品在老鼠身上的三次試驗(yàn)結(jié)果,。調(diào)查過程之中,，審計人員發(fā)現(xiàn)有6項研究結(jié)果未見匯報，早期的人體測試卻已在進(jìn)行之中,。這被指存在巨大潛在危險,，因?yàn)閰⒓尤梭w試驗(yàn)的患者可能承擔(dān)不必要的危險或接受無效的治療。

　　《紐約時報》援引美國紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心醫(yī)學(xué)倫理部門負(fù)責(zé)人阿瑟·卡普蘭的話說,，如果情況屬實(shí),，這將是醫(yī)學(xué)研究中“不可饒恕的罪惡”。他認(rèn)為,，任何人都不能在沒有得到足夠資料的情況下批準(zhǔn)開展人體試驗(yàn),，這是嚴(yán)重違反醫(yī)學(xué)倫理的行為。

　　參與者是否知情存疑

　　審計人員還發(fā)現(xiàn),，該公司雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗(yàn)過程中簽了新的同意表格,，沒有記錄參與者是否服用了計劃劑量的藥物，也沒有記錄他們是否在發(fā)現(xiàn)參與者不遵守臨床試驗(yàn)規(guī)定的情況下進(jìn)行了跟進(jìn),。

　　據(jù)統(tǒng)計,，我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人,。關(guān)于受試者,，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。外國藥企熱衷在中國開展人體試驗(yàn),，美國國家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計數(shù)字顯示,，在美國藥物臨床試驗(yàn)中，甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國家去實(shí)施的,。

　　葛蘭素史克在聲明中稱雇員充分地監(jiān)督了試驗(yàn),，但也承認(rèn)他們沒有對自己的工作進(jìn)行完善的記錄,。

　　在中國做研發(fā)更便宜

　　國際管理咨詢公司麥肯錫的報告說，自2006年以來,，全世界20家最大的制藥公司中有13家在中國建立了研發(fā)中心,。

　　《紐約時報》援引美國哈佛醫(yī)學(xué)院教授埃里克·坎貝爾的話說，在中國做研發(fā)要便宜一些,，但毫無疑問,，更便宜往往導(dǎo)致更危險。報告說,，葛蘭素史克2007年在上海建立研發(fā)中心,，不僅希望幫助其藥品在中國通過審批，也希望在這里展開初級研發(fā)工作,。

　　人體試驗(yàn)5個環(huán)節(jié)

　　按國際通行規(guī)則,，一項新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經(jīng)小動物試驗(yàn),、大動物試驗(yàn),、人體試驗(yàn)幾個階段，每個階段都要投入大量人力,、物力,、財力，還有漫長的時間,。

　　一,、醫(yī)藥企業(yè)提出申請

　　二、倫理委員會進(jìn)行審批

　　三,、召開啟動會進(jìn)行解釋

　　四,、招募試藥人健康檢查

　　五、簽訂同意書正式試藥