為了進一步加強對我國醫(yī)療器械標準體系的研究,，近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫(yī)療器械標準研究工作轉由專門的機構負責,，實現了對全國現有22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的統(tǒng)一管理,。

據悉,，新揭牌的醫(yī)療器械標準管理中心的主要職能是：承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關事務性工作,，受SFDA委托，組織相關醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會開展醫(yī)療器械標準制,、修訂工作,；開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議,；承擔醫(yī)療器械命名,、分類和編碼的技術研究工作等事項。

分析人士認為,，長期以來,，標準化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。SFDA此次成立專門的機構來負責醫(yī)療器械標準的研究,，也說明了我國醫(yī)療器械標準化建設的必要性和緊迫性,。

產業(yè)提升助推器

據了解，到目前為止,，我國醫(yī)療器械國家標準已有180項,，行業(yè)標準共有727項，可以說已經具備了一定的基礎,。盡管如此,，記者在采訪中了解到，醫(yī)療器械標準的更新速度仍然很慢,，一定程度上抑制了國內企業(yè)創(chuàng)新的積極性,。

浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長許培銓告訴記者，他對標準更新提速期盼已久,，這次管理中心揭牌是一個好的開始,。近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)飛速發(fā)展,，進出口總值逐年增長,。2009年，我國醫(yī)療器械類產品進出口總額為183.49億美元,，同比增長12.69%,。在經濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素,，加強醫(yī)療器械標準研究勢在必行,。

對此，深圳安科高技術股份有限公司常務副總經理王必戰(zhàn)在接受本報記者采訪時表示：“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場對中低端醫(yī)療器械產品的需求,，可是,，由于部分標準的‘老齡化’，目前良莠不齊的醫(yī)療器械產品充斥市場。低水平的產品通過低價競爭,，使優(yōu)質企業(yè)陷入價格戰(zhàn)中難以抽身,，高技術標準的價值沒有得到應有的尊重和體現，現在成立了專門的管理機構,，希望今后能成為標準更新的助推器,，把企業(yè)競爭引到科技上來。”

“還有一個很重要的原因,，就是不斷涌現出的新產品直接拷問著醫(yī)療器械標準,。”浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經理胡軍飛告訴記者，國內不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈：新產品研發(fā)出來了,，由于相關標準滯后,，主管部門缺乏審批依據，在新產品注冊審批時非常謹慎,、甚至保守,。歸根到底，是標準的缺失使很多好產品被動地等時間,，結果卻坐失了市場,。

據悉，2010年,，我國醫(yī)療器械標準體系將完成89項醫(yī)療器械標準修訂工作,，同時在原有標準體系的基礎上，提高醫(yī)療器械企業(yè)的準入門檻,，重點加強高風險醫(yī)療器械的檢測能力,，加大對醫(yī)療器械標準體系的研究工作。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純認為,，標準提升是產業(yè)發(fā)展的必由之路,。不過，在這個過程中要注意兩個問題：一是復合型人才的培養(yǎng),。“這一點很重要,，目前國內既懂標準化規(guī)范，又懂醫(yī)療器械技術的綜合性人才太少,，這是掣肘我國醫(yī)療器械標準化建設的關鍵所在,。另外，我們參與制定國際標準,、與國際先進技術溝通,、主動提高標準的意識和能力不強,，再加上標準化建設的資金投入不足,，造成了我國醫(yī)療器械標準更新的被動。”陶篤純說。

期盼標準統(tǒng)一

隨著我國醫(yī)療器械市場的不斷擴容,，它不僅吸引了國內企業(yè),，同時也讓外資巨頭虎視眈眈，在這場機會并不均等的盛宴中,，國內企業(yè)要安身立命,，就必須進行自我升級。

如何升級,？胡軍飛毫不遮掩自己的擔心：當前很多企業(yè)還不具備提升的條件,。國內的標準與國際上的標準相差較大，再加上學校教育過程中產學研嚴重脫節(jié),，我國醫(yī)療器械標準化建設仍需要相當長的時間學習和探索,。“尤其是醫(yī)療器械產品在研發(fā)階段就融入標準化指標設計方案的不多，而這恰恰又是必須的,。”

他進一步分析說,，國外對產品的風險評估在后期，盡管產品入市的門檻不高,，但企業(yè)都不敢貿然入市,，它強調的是企業(yè)責任；而國內卻在前期,，體現的是政府行為,。“對標準的理解不一樣，作用迥異,，如此新產品報批難就容易理解了,。”

對此，王必戰(zhàn)則認為,，目前我國已成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會,，國際標準采標率已達80%。盡管如此,，我們在積極采用國際標準的同時,，也要從我們自身的特殊需要出發(fā)，建立自己的標準,，在WTO規(guī)則的框架內,，形成限制國外產品長驅直入的技術標準。“加強標準的統(tǒng)一管理應該是一種國家戰(zhàn)略,，管理中心成立的出發(fā)點也正在于此,。”

陶篤純建議，今后醫(yī)療器械標準化建設應站在產業(yè)的高度和發(fā)展的角度,，開展橫向（國內外的比較）與縱向（標準化的發(fā)展）的研究,，制定科學統(tǒng)一的醫(yī)療器械標準,。

“由于各省的差異性比較大，對標準的理解程度,、執(zhí)行力等方面各有不同,，標準管理中心成立后，將進入實操階段,，建議更加深入地調研企業(yè)和臨床需要,，廣泛征求意見。這是一個現實問題,，時不我待,。”胡軍飛說。 
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