醫(yī)用分子篩氧氣機（分子篩變壓吸附法）設備的上市和使用，今后將面臨越來越嚴格的監(jiān)管和審批門檻,。

《醫(yī)藥經濟報》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了解到,，為進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作,，SFDA將組織對各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進行監(jiān)督檢查,。為此,，SFDA近日發(fā)布了“關于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實加強醫(yī)用分子篩氧氣機設備使用監(jiān)管,。按照SFDA的部署,，對醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩氧氣機設備將進行專項檢查，對達不到器械標準的,，要立即責令使用單位停止使用,，并依法作出處理。該通知還要求嚴把醫(yī)用分子篩氧氣機設備審批關,，確保審批的產品符合法律法規(guī)的規(guī)定,。

隨著醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩氧氣機設備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加，對醫(yī)療機構自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況,，如今或將從監(jiān)管醫(yī)用分子篩氧氣機設備這一縫隙初顯轉機,。

醫(yī)用氧亂象叢生

近年來，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光,。“其實,，真正導致一些醫(yī)療機構使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，不僅僅是利益驅使,，還有規(guī)范標準不統(tǒng)一的問題,。”一位不愿透露姓名的醫(yī)用氧生產廠商向記者表示，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”,，相關生產企業(yè)的GMP認證已經歷多年,，都要有產品批準文號的，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)必須從通過認證的液態(tài)氧生產企業(yè)進液態(tài)氧,，然后分裝,，但并沒有強制要求液態(tài)氧生產企業(yè)所供應的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也必須通過認證的相關規(guī)定。

該生產廠商認為,，醫(yī)用氧供應應該是相互認證的規(guī)范化管理,，然而，目前液態(tài)氧生產企業(yè)直接向醫(yī)院供應液態(tài)氧,，由醫(yī)院氣化后再直接通過病房供患者使用,，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認證，處于監(jiān)管空白地帶,，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”,。

此外，雖然要求分子篩氧氣機設備必須取得《醫(yī)療器械注冊許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設備通用技術規(guī)范》,，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質量規(guī)范,，也不實行藥品批準文號管理,，因此這種未能劃一的規(guī)范標準也滋生了“冒充氧”。

行業(yè)期待與時俱進

而隨著本輪新醫(yī)改將重心放在農村和社區(qū)醫(yī)療服務體系,，對基礎醫(yī)療器械的需求拉動將愈加明顯,。SFDA此次對各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩氧氣機設備專項檢查，表明了廣泛應用于臨床的醫(yī)用氧設備規(guī)范化管理由此將進入行業(yè)整治梳理階段,。

據了解,，目前我國醫(yī)用氧氣生產流程基本有5種模式：1、低溫法空氣分離設備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產企業(yè)）,；2,、低溫氧氣機機（內壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產企業(yè)）；3,、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧充裝企業(yè)）,；4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng),；5,、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。

其中,，第1,、2、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧,，按藥品管理,，對生產企業(yè)實行《藥品生產許可證》管理、產品批文管理和GMP強制認證制度,；第4、5種為醫(yī)療機構制取氧的方法,，用于醫(yī)院臨床集中供氧,。而本次SFDA要求加強監(jiān)管的目標正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理,，其氧氣機設備的流通與使用采取的只是備案制,。隨著醫(yī)療機構采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢，對于需要嚴格按照目前國內臨床醫(yī)療用氧的法定標準——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國藥典》（下稱“《藥典》”）來執(zhí)行的醫(yī)用氧生產企業(yè)而言,，對這種管理政策不一致導致行業(yè)內不公平競爭亦一直怨聲載道,。

目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國醫(yī)用氧制取的主要方法,，現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5%,，這是強制性的國家標準。有業(yè)界專家指出,，規(guī)范醫(yī)用分子篩氧氣機設備的使用范圍至關重要,。因為如果氧氣的純凈度和濃度達不到規(guī)定標準，對呼吸機、麻醉機等一些精密儀器的精度影響很大,，容易造成儀器的損壞,，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧，而且純度越高越好,。據了解,，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5%，分子篩氧氣機純度則基本在90%～96%之間,。

對于醫(yī)用氧生產企業(yè)來說,，國家對生產醫(yī)用氧有一整套的質量監(jiān)控體系，從技術人員配置到生產現(xiàn)場管理,，從產前產后的質量檢驗到售后的質量追蹤,，都有嚴格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認證內容更是多達12個大項,、198個子項（其中16項帶星的一票否決項）,。然而，醫(yī)療機構卻沒有專門人員和檢測設備從事質量管理工作,，而且分子篩變壓吸附法生產的氧氣的含量最高只能達到93%,，同2005版《藥典》規(guī)定的99.5%相差甚遠，甚至有些還達不到《藥典》規(guī)定的工業(yè)氧標準,。

湖南省藥監(jiān)部門一位人士建議,，應盡快統(tǒng)一醫(yī)用氧國家標準，無論哪種設備生產的氧氣,，其質量均應符合該標準,，并對醫(yī)療機構集中供氧中心納入行政許可管理，從根本上解決管理力度不一,，監(jiān)管標準不公的問題,。

“被稱為生命支持系統(tǒng)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)，其建設質量不僅關系到醫(yī)院整體工程建設水平,。還關系到患者的生命安全,。因此，有關醫(yī)用氣體工程技術要求的國家標準必不可少,，而國家標準的‘與時俱進’也十分必要,。”《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》主編、上?，F(xiàn)代設計集團高級工程師王宇虹如是說,。
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