醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)（分子篩變壓吸附法）設(shè)備的上市和使用,，今后將面臨越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管和審批門(mén)檻,。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了解到，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作,，SFDA將組織對(duì)各省,、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,。為此,，SFDA近日發(fā)布了“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)設(shè)備使用監(jiān)管,。按照SFDA的部署,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩氧氣機(jī)設(shè)備將進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的,，要立即責(zé)令使用單位停止使用,，并依法作出處理。該通知還要求嚴(yán)把醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)設(shè)備審批關(guān),，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定,。

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況,，如今或?qū)谋O(jiān)管醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)設(shè)備這一縫隙初顯轉(zhuǎn)機(jī)。

醫(yī)用氧亂象叢生

近年來(lái),，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見(jiàn)曝光,。“其實(shí)，真正導(dǎo)致一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為,，不僅僅是利益驅(qū)使,，還有規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題。”一位不愿透露姓名的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示,，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證已經(jīng)歷多年，都要有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)必須從通過(guò)認(rèn)證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)液態(tài)氧,，然后分裝，但并沒(méi)有強(qiáng)制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應(yīng)的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也必須通過(guò)認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定,。

該生產(chǎn)廠商認(rèn)為,，醫(yī)用氧供應(yīng)應(yīng)該是相互認(rèn)證的規(guī)范化管理，然而,，目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應(yīng)液態(tài)氧,，由醫(yī)院氣化后再直接通過(guò)病房供患者使用，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認(rèn)證，處于監(jiān)管空白地帶,，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”,。

此外，雖然要求分子篩氧氣機(jī)設(shè)備必須取得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》,，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質(zhì)量規(guī)范,，也不實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，因此這種未能劃一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)也滋生了“冒充氧”,。

行業(yè)期待與時(shí)俱進(jìn)

而隨著本輪新醫(yī)改將重心放在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系,，對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療器械的需求拉動(dòng)將愈加明顯。SFDA此次對(duì)各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩氧氣機(jī)設(shè)備專(zhuān)項(xiàng)檢查,，表明了廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用氧設(shè)備規(guī)范化管理由此將進(jìn)入行業(yè)整治梳理階段,。

據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程基本有5種模式：1,、低溫法空氣分離設(shè)備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）,；2、低溫氧氣機(jī)機(jī)（內(nèi)壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）,；3,、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧充裝企業(yè)）；4,、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng),；5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng),。

其中,，第1、2,、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧,，按藥品管理，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行《藥品生產(chǎn)許可證》管理,、產(chǎn)品批文管理和GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度,；第4、5種為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制取氧的方法,，用于醫(yī)院臨床集中供氧,。而本次SFDA要求加強(qiáng)監(jiān)管的目標(biāo)正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理,，其氧氣機(jī)設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制,。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢(shì)，對(duì)于需要嚴(yán)格按照目前國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)療用氧的法定標(biāo)準(zhǔn)——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國(guó)藥典》（下稱(chēng)“《藥典》”）來(lái)執(zhí)行的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)而言,，對(duì)這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競(jìng)爭(zhēng)亦一直怨聲載道,。

目前,，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國(guó)醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5%,，這是強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。有業(yè)界專(zhuān)家指出，規(guī)范醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)設(shè)備的使用范圍至關(guān)重要,。因?yàn)槿绻鯕獾募儍舳群蜐舛冗_(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等一些精密儀器的精度影響很大,，容易造成儀器的損壞,，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧，而且純度越高越好,。據(jù)了解,，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5%，分子篩氧氣機(jī)純度則基本在90%～96%之間,。

對(duì)于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用氧有一整套的質(zhì)量監(jiān)控體系，從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗(yàn)到售后的質(zhì)量追蹤,，都有嚴(yán)格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認(rèn)證內(nèi)容更是多達(dá)12個(gè)大項(xiàng),、198個(gè)子項(xiàng)（其中16項(xiàng)帶星的一票否決項(xiàng)）,。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒(méi)有專(zhuān)門(mén)人員和檢測(cè)設(shè)備從事質(zhì)量管理工作,，而且分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧氣的含量最高只能達(dá)到93%,，同2005版《藥典》規(guī)定的99.5%相差甚遠(yuǎn)，甚至有些還達(dá)不到《藥典》規(guī)定的工業(yè)氧標(biāo)準(zhǔn),。

湖南省藥監(jiān)部門(mén)一位人士建議，應(yīng)盡快統(tǒng)一醫(yī)用氧國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，無(wú)論哪種設(shè)備生產(chǎn)的氧氣,，其質(zhì)量均應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧中心納入行政許可管理,，從根本上解決管理力度不一,，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不公的問(wèn)題。

“被稱(chēng)為生命支持系統(tǒng)的醫(yī)用氣體系統(tǒng),，其建設(shè)質(zhì)量不僅關(guān)系到醫(yī)院整體工程建設(shè)水平,。還關(guān)系到患者的生命安全。因此,，有關(guān)醫(yī)用氣體工程技術(shù)要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)必不可少,，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的‘與時(shí)俱進(jìn)’也十分必要,。”《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》主編、上?，F(xiàn)代設(shè)計(jì)集團(tuán)高級(jí)工程師王宇虹如是說(shuō),。
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