美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶（GDH-PQQ）技術(shù)的血糖儀或試紙,，可能會(huì)造成異常的低血糖,、昏迷甚至是死亡。

2009年8月,，F(xiàn)DA再次發(fā)出警告,。因?yàn)閺?997-2009年間，美國(guó)FDA已經(jīng)接到13起致命報(bào)告,。

盡管如此,，這并不妨礙使用這種技術(shù)的外資血糖儀在中國(guó)旺銷。

在國(guó)內(nèi),，一些血糖儀的經(jīng)銷商稱,，早在2008年前后，不少因上述問題導(dǎo)致的不良事故發(fā)生,。一位知情人士告訴時(shí)代周報(bào)記者：羅氏診斷內(nèi)部早已發(fā)現(xiàn)有此缺陷,，在中國(guó)也有過醫(yī)療事故，如今仍在努力推使用新技術(shù)的血糖儀試紙上市,。而對(duì)于原先使用的血糖儀,，羅氏表示，目前無須召回,。

3月5日,，在“優(yōu)化醫(yī)院設(shè)備科管理和血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備最新進(jìn)展高峰論壇”上，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司健康醫(yī)護(hù)部總監(jiān)張焱先生透露,，羅氏方面正在努力推新技術(shù)的血糖儀試紙上市,，羅氏診斷即將在中國(guó)上市的卓越金銳血糖試紙，將采用更為先進(jìn)的葡萄糖脫氫酶技術(shù)（GDH-MUT）,。

羅氏血糖儀仍為首推品牌

美國(guó)FDA的通知中稱,，由于GDH-PQQ技術(shù)會(huì)與某些非葡萄糖的糖類如麥芽糖、半乳糖和木糖等發(fā)生反應(yīng),，而導(dǎo)致血糖儀讀數(shù)假性偏高,。如果患者根據(jù)這個(gè)假性高值接受治療，可能會(huì)造成異常的低血糖（低血糖癥）,、昏迷,、甚至死亡。

FDA收到的13份與GDH-PQQ血糖檢測(cè)試紙相關(guān)的死亡報(bào)告,，均受麥芽糖或其它非葡萄糖的糖類物質(zhì)的干擾,。FDA列舉涉及此技術(shù)的廠家包括：羅氏診斷、雅培糖尿病健康,、Home Diagnostics等,。

美國(guó)FDA的警告一度引起中國(guó)的高度重視,。記者查閱國(guó)家監(jiān)管部門的文件發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局在2007年1月“就美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告進(jìn)行情況通報(bào)”,、2009年9月再次發(fā)出警告：“警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技術(shù)的血糖檢測(cè)產(chǎn)品”,， 國(guó)家衛(wèi)生部2009年8月發(fā)布“加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀,。

然而,，在不少三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科等多個(gè)科室，仍在用羅氏血糖儀,。

據(jù)了解,，在諸多三甲醫(yī)院，羅氏血糖儀是向中國(guó)患者首推使用的品牌之一,。目前中國(guó)市面上的血糖儀，外資品牌以90%銷售份額占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì),，其中羅氏血糖儀的銷量約占三分之一,，排第二，略低于強(qiáng)生,。排在兩者之后的是拜耳,、雅培等。

國(guó)家有關(guān)部門已有如此密集的通報(bào),，那為什么GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀仍然通過各種渠道流入三甲醫(yī)院呢,？

上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直從事血糖監(jiān)測(cè)方面的研究,。他對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示：“血糖儀致命,，只是傳聞，事故在中國(guó)還沒發(fā)現(xiàn)”,。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院副院長(zhǎng),、內(nèi)分泌專家翁建平教授亦表示：“沒聽說發(fā)生事故，這個(gè)現(xiàn)象出現(xiàn)的概率很小,。”

羅氏巧言搪塞

是否羅氏血糖儀在國(guó)外可能致死,，在國(guó)內(nèi)則是安全的呢？時(shí)代周報(bào)花費(fèi)了很多精力聯(lián)系到了一些使用過羅氏血糖儀的患者,。

北京的一位張女士剛得糖尿病,，在朝陽(yáng)醫(yī)院附近的和春壽藥房買回一臺(tái)羅氏血糖儀，早上空腹檢查時(shí),，用家里的羅氏血糖儀查出是5,，到醫(yī)院做生化檢查是7.3，這令張女士十分困惑,。

另一位患者周先生分別在羅氏血糖儀和強(qiáng)生血糖儀上進(jìn)行檢測(cè),，得到的結(jié)果是血糖含量分別為8.4和7.6,。

“血糖不是血壓，還是去醫(yī)院做大生化最準(zhǔn)確,。”專家早就指出,，血糖值是一個(gè)受太多因素影響的讀數(shù)。

其中有一種情況是,，因?yàn)樵嚰埗鴮?dǎo)致的偏差,，卻被很多患者忽視。根據(jù)參與反應(yīng)的酶的種類,，血糖儀主要分為葡萄糖氧化酶血糖儀（強(qiáng)生,、拜耳為主）和葡萄糖脫氫酶血糖儀（羅氏、雅培為主）兩種,。葡萄糖氧化酶易與氧氣結(jié)合,，造成結(jié)果出現(xiàn)偏差，較為落后,；葡萄糖脫氫酶技術(shù)不受血液或空氣中氧分子的干擾,，但其中一類GDH-PQQ由于技術(shù)性的缺陷，則可能造成測(cè)量誤差,。

廣東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科一位醫(yī)生則告訴記者：“這事我聽說過,。我有一位江蘇的患者朋友，久病成醫(yī),，用羅氏血糖儀測(cè)量后,，根據(jù)數(shù)值自己調(diào)藥治療，結(jié)果引起頭暈不舒服,，到醫(yī)院檢驗(yàn)科對(duì)比咨詢,，發(fā)現(xiàn)數(shù)值偏差很大。不知道是否就是試紙的問題,。”

另外一款血糖儀的經(jīng)銷商則表示,，GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀出過事故。

2008年,，王燁（化名）就曾對(duì)GDH-PQQ脫氫酶技術(shù)導(dǎo)致的醫(yī)療事故傳聞進(jìn)行過調(diào)查,。

“羅氏血糖儀確實(shí)出過事情，當(dāng)時(shí)據(jù)我們公司在天津,、上海,、湖南、湖北的一些同事反映,，確有此事,。”他明確對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示。

王燁透露：“當(dāng)時(shí)大部分醫(yī)院收到文件,，提到在一些醫(yī)院用GDH-PQQ脫氫酶檢測(cè)試紙時(shí),，容易出現(xiàn)較大的檢測(cè)誤差,，要求臨床各個(gè)科室要注意病人之前是否用過糖類藥物。文件是國(guó)家衛(wèi)生廳,、藥監(jiān)局出的,，發(fā)往各省、地市級(jí)醫(yī)院,。”

他還告訴記者：“當(dāng)時(shí)這件事情對(duì)羅氏影響很大,，很多醫(yī)院醫(yī)生有顧慮，臨床應(yīng)用的50%的血糖儀,，都被強(qiáng)生,、拜耳、雅培乘機(jī)換掉了,。”

記者隨即聯(lián)系了上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，該中心常務(wù)副主任杜文民對(duì)此予以否認(rèn)。

記者向國(guó)家衛(wèi)生部求證,，答復(fù)是“醫(yī)療器械歸國(guó)家藥監(jiān)局管”,。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)官員給時(shí)代周報(bào)記者的回復(fù)是：所述情況一直在監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)中，但是目前沒有收到不良事件報(bào)告,。

記者旋即向上海羅氏求證。羅氏公關(guān)部主任徐超的回答顯得很巧妙：“中國(guó)的藥監(jiān)部門尚未收到任何相關(guān)不良事件報(bào)告,。”

“為什么沒有針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者作出慎用的說明通報(bào),？”

她的回復(fù)是，“羅氏血糖監(jiān)測(cè)儀從2000年起,，即在所有產(chǎn)品說明書中清楚注明了關(guān)于麥芽糖對(duì)葡萄糖脫氫酶技術(shù)測(cè)量血糖的干擾情況,。”

她還進(jìn)一步指出：“FDA警告中提到的情況，中國(guó)只有靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群才有隱患,，根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì),，采用靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群只占糖尿病患者總數(shù)的1%”。

徐超說,，自從FDA發(fā)布了通知,，“羅氏立刻采取行動(dòng)，在協(xié)助醫(yī)院制定血糖儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程中也反復(fù)提醒醫(yī)生注意,。并通過書面的信息交流,，以及公司業(yè)務(wù)部人員的專業(yè)行動(dòng)，與專業(yè)醫(yī)護(hù)人員以及相關(guān)政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行了積極的信息溝通,，確保專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和糖尿病患者能夠更好地了解,，羅氏有哪些可選的血糖監(jiān)測(cè)方法，進(jìn)而選定最適合患者狀況的血糖監(jiān)測(cè)儀器”,。

法律缺失產(chǎn)生監(jiān)管漏洞

不論是否有事故發(fā)生,，最無辜的就是患者的生命,。即使小到羅氏所述的1%的可能，對(duì)于患者來說,，卻是100%的災(zāi)難,。

“糖尿病是數(shù)字病，血糖監(jiān)測(cè)失之毫厘,，謬之千里”,，北京大學(xué)第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任郭曉蕙教授就曾呼吁。

遺憾的是,，幾大著名品牌的血糖儀都經(jīng)歷過多事之秋,。全球銷量排名第一的強(qiáng)生的“穩(wěn)豪”和“穩(wěn)靈”兩款血糖儀，也因測(cè)量單位問題,，于2005年被FDA責(zé)令全世界召回,；拜耳血糖儀在2007年也因計(jì)量誤差在美國(guó)被召回。

那么羅氏可能致命的血糖儀有無召回計(jì)劃,？

“不同物理技術(shù)和化學(xué)技術(shù)的血糖儀各有優(yōu)缺點(diǎn),，目前市場(chǎng)上所有的血糖試紙都有干擾因素。”徐超對(duì)此表示,，沒有召回計(jì)劃,。

之前就有專家表示：“還有少量國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品有重要缺陷后,，在國(guó)外馬上全部召回,，但在中國(guó)就可能是不完全召回，或者不完全賠償,。沒有《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī),，它不召回你也不能說它違法。”

而醞釀了很久的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》,，目前還在征求意見和修訂當(dāng)中,，至今尚未看到正式文件出臺(tái)，也給監(jiān)管造成了漏洞,。

另外,，據(jù)徐超介紹：羅氏診斷今年新上市的卓越金銳血糖試紙，“在抗干擾方面經(jīng)過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。該試紙免受麥芽糖,、木糖及果糖的干擾，不受空氣中或血中氧干擾,，提供精準(zhǔn)的血糖檢測(cè)結(jié)果,。”

那歷史上舊問題是否因新技術(shù)的使用而得以全部解決？各界人士都將拭目以待。
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